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醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間檢測(cè)

醫(yī)療器械作為重要的治療工具氧氣報(bào)警器，對(duì)治療效果的好壞有直接影響車(chē)間檢測(cè)儀，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證車(chē)間檢測(cè)儀車(chē)間檢測(cè)儀，YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供權(quán)威的數(shù)據(jù)支撐。

檢測(cè)類別

管理規(guī)定

檢測(cè)依據(jù)

檢測(cè)項(xiàng)目

生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境檢測(cè)

YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過(guò)濾器掃描檢漏等

壓縮氣體檢測(cè)

YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T 13277-2015

壓縮空氣

懸浮油、濕度、固體顆粒

醫(yī)用口罩潔凈車(chē)間

YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、壓差、換氣次數(shù)

(醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬(wàn)級(jí)車(chē)間（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車(chē)間）或十萬(wàn)級(jí)以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于二類醫(yī)療器械要求的臭氧檢測(cè)儀，其生產(chǎn)環(huán)境需要是無(wú)塵無(wú)菌的，有特殊要求的口罩還需要在指定的恒溫恒濕的范圍進(jìn)行。

醫(yī)用口罩潔凈車(chē)間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車(chē)間（各種生產(chǎn)車(chē)間））

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